Πέμπτη, 24 Φεβρουαρίου 2011

Νεώτερα για το Gilenya (φιγκολιμόδη – fingolimod)

Το Gilenya (φιγκολιμόδη – fingolimod) κυκλοφόρησε ήδη στην Ελλάδα και μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που, σύμφωνα με τον γιατρό τους, έχουν τις προϋποθέσεις να το λάβουν.
Στη Ευρώπη υπολογίζεται ότι πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) πάνω από 500000 άτομα. Η ΣΚΠ είναι ένα εκφυλιστικό νόσημα του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ = εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός) δηλαδή προκαλεί την σταδιακή καταστροφή του ΚΝΣ. Βέβαια η βαρύτητα της νόσου διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και έτσι έχουμε περιπτώσεις που οδηγούν σε σοβαρή αναπηρία και περιπτώσεις όπου η επίπτωση στις καθημερινές δραστηριότητες δεν είναι σημαντική (καλοήθεις μορφές).
Είναι αποδεκτό ότι η ΣΚΠ οφείλεται σε υπερδραστηριότητα (και συνεπώς δυσλειτουργία) του ανοσοποιητικού συστήματος το οποίο προκαλεί την καταστροφή του ΚΝΣ με αυτοάνοσο μηχανισμό (δηλ. το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλεί βλάβη στον ίδιο τον οργανισμό προσπαθώντας να αντιμετωπίσει πιθανόν κάποιον εξωτερικό παράγοντα). Η πορεία της νόσου μπορεί να είναι 'υποτροπιάζουσα' δηλαδή να εξελίσσεται με επεισόδια επιδείνωσης της κλινικής εικόνας του ασθενούς (ονομάζονται ώσεις) τα οποία μπορεί να βελτιώνονται ή να αποδράμουν. Ακόμη μπορεί να είναι 'προϊούσα' δηλαδή η κλινική εικόνα να επιδεινώνεται σταδιακά με την πάροδο του χρόνου, χωρίς αξιοσημείωτα επεισόδια έξαρσης και ύφεσης. Για την προϊούσα μορφή δεν υπάρχει έως σήμερα ικανοποιητική θεραπεία.
Η έως τώρα φαρμακευτική αγωγή στοχεύει στην τροποποίηση ή καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος. Έτσι και το νέο φάρμακο (φιγκολομόδη – fingolimod) τροποποιεί την έκφραση (δηλ. διαφοροποιεί την απάντηση σε ερέθισμα) των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγκοσίδης σε λεμφοκύτταρα, νευρώνες και νευρογλοία. Το αποτέλεσμα είναι να εμποδίζεται η έξοδος των λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες και συνεπώς να μην μπορούν να βλάψουν το ΚΝΣ.
Το Gilenya είναι το πρώτο που χορηγείται από το στόμα και συνιστάται στην Ε.Ε. για τα άτομα με σημαντικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-β (δηλαδή σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με ιντερφερόνη δεν είναι ικανοποιητική και συνεπώς συνεχίζουν να έχουν σημαντικές ώσεις), ή σε ασθενείς με ταχέως προϊούσα σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (δηλ. σε ασθενείς με σοβαρές ώσεις που αφήνουν υπολειμματική νευρολογική συμπτωματολογία). Φυσικά θα πρέπει ο θεράπων νευρολόγος του ασθενούς να αξιολογήσει την κάθε περίπτωση και αν πληρεί τα κριτήρια, να λάβει το νέο φάρμακο.
Στις έως τώρα μελέτες που έχουν γίνει σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της ΣΚΠ και παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των υποτροπών της νόσου ανά 1 έτος, σε σχέση με την ιντερφερόνη β-1α. Η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας
Το φάρμακο ήταν γενικά καλά ανεκτό. Οι παρενέργειες ήταν κυρίως κεφαλαλγία, διάρροια, οσφυαλγία κόπωση, αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων κ.α. Αλλά είχαν σχέση και με την ανοσοκαταστολή όπως πνευμονικές λοιμώξεις και γριπώδης συνδρομή. Πάντως οι σημαντικότερες παρενέργειες θεωρούνται ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός (βραδυκαρδία), η υπέρταση και το οίδημα θηλής. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται από οφθαλμίατρο και από καρδιολόγο. Το fingolimod χορηγείται σε δόση 0,5mg/die/p.os.